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Warum Monitoring?

Praktisch in allen Bereichen der modernen Medizin- und Pharmaproduktion ist Sauberkeit und Sterilität einer der wesentlichsten Parameter zur Gewährleistung einer hohen und gleichbleibenden Produktqualität. Zur dauerhaften Sicherstellung dieser ist eine Produktion in einer kontrollierten Reinraumumgebung unerlässlich. Zur manipulationssicheren und kosteneffizienten Überwachung dieser Umgebungsbedingungen bietet sich der Einsatz eines automatisierten Reinraum Monitoring Systems im Rahmen des betrieblichen Qualitätsmangements an. In den GMP Richtlinien (Good Manufacturing Practice – die Gute Herstellungspraxis) bzw. FDA und ISO Richtlinien sind die Anforderungen an das Qualitätsmanagement System erläutert. Abhängig vom hergestellten Produkt müssen dabei unterschiedliche (produktrelevante) Umgebungsparameter überwacht werden.
Je nach Produkt und Anforderungen kann dies angefangen  beim einfachen Temperatur Monitoring bis hin zur vollständigen Überwachung von Druck, Temperatur / Feuchte, Strömungsgeschwindigkeit und Partikelkonzentration, z.B. in Sicherheitswerkbänken und Laminar-Flow Systemen gehen.
Da das Inverkehrbringen der Produkte letztendlich im Ermessen und Risiko des Herstellers liegt, hat dieser im Haftungsfall den lückenlosen Nachweis zu erbringen, dass die Produktionsbedingungen entsprechende den Vorgaben durchgehend eingehalten wurden.

In jedem Fall ist es von Vorteil die Einhaltung der relevanten Normen Ihrer geplanten Produktionsanlage noch vor Ausführung durch eine Risikoanalyse zu verifizieren, um eventuelle Unzulänglichkeiten frühzeitig erkennen zu können, da nachträgliche Änderungen an einer fertig installierten Anlage meist sehr kostspielig sind. Gerne können wir Ihnen ein entsprechendes Musterdokument als Basis für Ihre Risikoanalyse, welches die wichtigsten Faktoren abdeckt zur Verfügung stellen --> Link zu Musterrisikoanalyse

Relevante EU / US Normen

  • EU GMP Leitfaden
  • 21 CFR part 11
  • DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
  • DIN EN ISO 13408 – Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
  • EN ISO 14971 Risikomanagement – Medizinprodukte
  • Richtlinie 90/385/EWG – Gültig für aktive implantierbare medizinische Geräte
  • Richtlinie 98/79 EG – In-vitro-Diagnostika
  • Richtlinie 93/42/EWG Gültig für andere Medizinprodukte Klasse 1, 2a, 2b und 3
  • DIN EN ISO 13488 Medizinprodukte – Qualitätssicherungssysteme

Vorteile durch den Einsatz eines Monitoringsystems

  • Lückenloser und manipulationssicherer Nachweis der Umgebungsbedingungen
  • Verringerter Personalaufwand im Vergleich zu manueller Aufzeichnung
  • Automatisierte Alarmierung verhindert Personen und Sachschäden durch Nichteinhaltung der Grenzwerte
  • Frühzeitige Erkennung von Abweichungen durch zweistufige Alarmierung
  • Reduktion der Betriebskosten durch optimierten Betrieb (z.B: Reduktion der Luftwechselzahlen, Deaktivierung der Befeuchtung im Absenkbetrieb etc.